Haberler

Randomize bir Avrupa çalışmasına göre, modern intravenöz demir replasman tedavisi, hemoglobin ve demir depoları üzerinde karşılaştırılabilir bir etkiye rağmen, inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) ile ilişkili anemisi olan hastalarda çok daha yüksek bir hipofosfatemi insidansıyla sonuçlandı.
Heinz Zoller, MD, demir eksikliği anemisi olan 97 IBD hastasının PHOSPHARE-IBD ​​çalışmasında, demir karboksimaltoz (FCM; Injectafer) ile demir demetilmaltoza (FDI; Monoferric) karşı planlandığını bildirmektedir.hastalarda daha yüksektir., Innsbruck Tıp Üniversitesi, Avusturya ve meslektaşları.
Başlangıçtan 35. güne kadar, FCM hastalarının %51'inde ve DYY hastalarının %8.3'ünde, serum fosfat düzeylerinin 2.0 mg/dL'nin altında olmasıyla kanıtlandığı üzere, herhangi bir zamanda hipofosfatemi vardı (düzeltilmiş risk farkı – 42.8, %95 GA -57.1 ila -24,6 )., P<0,0001), — Gut. , P<0.0001), grup Gut'ta yazdı.
Araştırmacılar, önceki denemelerde olası karıştırıcı faktörleri dışlamak için her iki ürün için hemoglobin ve vücut ağırlığı bazında aynı dozları kullandılar. En yüksek hipofosfatemi insidansı infüzyonun ilk 2 haftasında meydana geldi ve 70 günde FCM grubunda yüksek kaldı (%59.2'ye karşı %12.5, P<0.0001). En yüksek hipofosfatemi insidansı infüzyonun ilk 2 haftasında meydana geldi ve 70 günde FCM grubunda yüksek kaldı (%59.2'ye karşı %12.5, P<0.0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и остайота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и остайота герерпопу1%,%70,0,00%,0,00% En yüksek hipofosfatemi insidansı infüzyonun ilk 2 haftasında meydana geldi ve 70 gün sonra FCM grubunda yüksek kaldı (%59.2'ye karşı %12.5, P<0.0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍然升高（%59,2'ye karşı %12,5,P<0,0001）。低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍然升高（59.2% vs %12.5，P<0.000 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и остайтемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и остайтемии и остайеваласер пов01 %70,герьнпо1%, En yüksek hipofosfatemi insidansı, infüzyonun ilk 2 haftasında meydana geldi ve FCM grubunda 70 gün boyunca yüksek kaldı (%59.2'ye karşı %12.5, P<0.0001).
Zoller, MedPage Today'e verdiği demeçte, "Aynı etkinliğe ve alerjik reaksiyonlarda hiçbir farklılık olmamasına rağmen, Avrupa'da en yaygın olarak kullanılan iki modern intravenöz demir preparatının net bir güvenlik profili vardır, çünkü desmetilmaltoz demir daha güvenli bir preparat olarak kabul edilebilir."
Demir eksikliği anemisi, fiziksel ve bilişsel işlevi bozabilen ve hastaneye yatış riskini artırabilen, IBD'nin yaygın bir ekstraintestinal komplikasyonudur.Daha önce bahsedildiği gibi, FCM ve FDI, 70 gün sonra hemoglobinde hemen hemen aynı artışla (sırasıyla 25.2 ve 24.9 g/l) demir eksikliği anemisini düzeltmede karşılaştırılabilir etkinlik gösterdi.
Geçmişte gözlemlenen iki demir replasman ilacı arasındaki hipofosfatemi insidansındaki farklılıklar, kısmen demir eksikliğinin ciddiyeti veya etiyolojisi, hastaların altta yatan böbrek fonksiyonu ve intravenöz ilaçlar için farklı doz rejimleri ile açıklanmıştır..İki demir replasman tedavisini karşılaştıran daha önceki bir randomize çalışma olan US PHOSPHARE-IDA çalışması, dozaj ve dozlama programları ilgili FDA onaylı reçete bilgilerine göre değişse de, FCM'de daha yüksek bir hipofosfatemi insidansı gösterdi.
"Mevcut çalışma ayrıca, hipofosfateminin iyileşmesine rağmen, "6H sendromu" olarak adlandırılan yüksek FGF23 [fibroblast büyüme faktörü 23] ekspresyonu ile ilişkili bir dizi biyokimyasal değişiklik seyrinin, FCM alan hastalardan bağımsız olduğunu gösterdi, "Zoller.ve meslektaşları yazdı.
"Özellikle, kemiğe özgü [alkalin fosfataz], 70. günde FDI grubuna kıyasla FCM grubunda yüksek kaldı, bu da FCM'nin deneme boyunca ve sonrasında kemik döngüsünü etkilediği anlamına geliyor" diye devam ettiler."Bu bulgu, FCM'nin büyüyen bir komplikasyonu olan ve son zamanlarda Avrupa bilgilerinde FCM'li hastalar için özel bir uyarı olarak listelenen osteomalazi ile hipofosfatemi arasında bağlantı kurabilir."
Zoller, MedPage Today'e verdiği demeçte, daha fazla araştırmanın "ileride ilaç geliştirmesini önlemek için hipofosfatemiye yol açan karmaşık bir yanıta neden olan bir hormon olan FGF23'ün indüksiyonunda iki ilacın neden farklılık gösterdiğini anlamaya odaklandığını" söyledi.Bu yan etkiye sahip olmak ve bu düzensizliği anlamak.””
PHOSPHARE-IBD, 2018'den bu yana 20 Avrupa hastanesinde 97 IBD hastasının - %61'i ülseratif kolit (UC) ve %39'u Crohn hastalığı (CD) ile çift kör, randomize bir çalışmadır. 2020.
Uygun hastalarda, diğer kriterlerin yanı sıra, 100 ng/mL veya daha düşük bir serum ferritin düzeyi, 130 g/L'den daha düşük bir hemoglobin düzeyi ve hızlı demir takviyesi gerektirdi veya oral demir intoleransı/duyarsızlığı vardı.
Katılımcılar, başlangıçta ve 35 gün sonra hemoglobin ve vücut ağırlığına dayalı olarak aynı dozda FDI veya FCM alacak şekilde 1:1 oranında randomize edildi.Hemoglobin düzeyi 100 g/l'nin altında olan hastalar için toplam doz 70 kg'ın altındaki hastalar için 1500 mg ve 70 kg ve üzerindeki hastalar için 2000 mg'dır.Hemoglobin düzeyi 100 g/l ve üzerinde olan hastalara toplam 1500 mg doz verildi.
Zoller ve meslektaşları şunları yazdı: “Çalışmanın tasarımı göz önüne alındığında, hipofosfatemi insidansında gözlenen farklılıkların, toplam demir dozu, doz rejimi, CD'deki farklılıklardan değil, tamamen demir preparatlarındaki farklılıklardan kaynaklandığı sonucuna varılabilir. UC ile karşılaştırıldığında.veya böbrek fonksiyonu, inflamasyonun şiddeti, demir eksikliği derecesi veya D vitamini eksikliği gibi hastayla ilgili diğer faktörler.
Çalışmadaki hastaların ortanca yaşı 42, %53'ü kadın, çoğunluğu beyaz (%86) ve ortalama vücut kitle indeksi 27,6 idi.Başlangıçta ortalama hemoglobin seviyesi 105 g/l idi.
Advers olayların (AE'ler) ve ciddi advers olayların (AE'ler) sıklığı farklı ürünler için benzerdi, ancak bunların çoğu hafifti (%80-83).FCM grubunda, FDI grubuna göre daha fazla D vitamini eksikliği (%35'e karşı %23) ve daha fazla nazofarenjit vakası (%20'ye karşı %17) vardı.DYY grubunda baş ağrısı (%19'a karşı %10) ve mide bulantısı (%13'e karşı %2) daha yaygındı.DYY grubunda daha fazla hasta AE'ler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır (%6'ya karşı %2).
Her iki müdahale de hasta tarafından bildirilen yorgunluk puanlarında iyileşme ile sonuçlanmış olsa da, DYY grubunda daha büyük ve daha hızlı iyileşmeler görüldü, ancak bu fark 70 gün sonra önemini yitirdi.
Veri sınırlamaları arasında kısa takip süresi ve klinik sonuçların tam olarak değerlendirilememesi sayılabilir.
Zaina Hamza, MedPage Today'in gastroenteroloji ve bulaşıcı hastalıklardan sorumlu personel yazarıdır.Chicago'da yaşıyor.
Zoller, Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi ve Vifor'dan fon sağladığını duyurdu.Ortak yazarlar, çeşitli ilaç ve sanayi şirketleri ile ilişkileri bildirmektedir.Ortak yazar ayrıca parenteral demir preparatları ile ilgili patentlerin ortak yazarlarını da bildirdi.
KAYNAK İÇİN BAĞLANTI: Zoller H et al.“İnflamatuvar bağırsak hastalığına (Fosfar-IBD) bağlı demir eksikliği anemisi olan hastalarda demir desferiomaltoz ve demir karboksimaltoz uygulamasından sonra hipofosfatemi: randomize bir klinik çalışma” Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
Bu web sitesindeki materyaller yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve nitelikli bir sağlık hizmeti sağlayıcısının tıbbi tavsiyesi, teşhisi veya tedavisinin yerine geçmez.© 2022 MedPage Today LLC.Tüm hakları Saklıdır.Medpage Today, MedPage Today, LLC'nin federal olarak tescilli ticari markalarından biridir ve açık izin alınmadan üçüncü şahıslar tarafından kullanılamaz.