Illumaxbio, 11 Kasım'da Sichuan Medical Prouducts Administration'ın CMDE'sinden (Center For Medical Device Evaluation) bir bildirim aldı ve Illumaxbio'nun Otomatik Multiplex Immunoassay Sisteminin in vitro diagnostik (IVD) için özel inceleme prosedürüne uygun olarak incelenebileceğini kabul etti.Illumaxbio'nun 2021'de Sichuan eyaletinde tıbbi cihazlar için özel inceleme prosedürüne giren ilk IVD şirketi olduğu bildiriliyor. birçok temel bileşenin blokajı ve tüm zincir bağımsız ve kontrol edilebilir.
Ulusal yenilikçi tıbbi cihazlar listesine dahil edilmek, 2021'de yalnızca %5,2'lik bir onay oranıyla oldukça talepkar. Gereksinimler aşağıdaki gibidir:
·Patentli – Başvuru sahibi, yasaya göre Çin'de patent hakkına veya ürünün temel teknolojisini kullanma hakkına sahiptir.
·İnovasyon – ürünün ana çalışma prensibi, başvuru sahibi tarafından yurt içinde inisiyatif almaktır ve teknoloji, bariz klinik değeri olan uluslararası lider seviyeye aittir.
·Ürün – Ürün temel olarak sonlandırılmıştır.Araştırma süreci gerçekten kontrol edilir ve araştırma verileri tamamen izlenebilir.
Özel onay prosedürü, tıbbi cihazlar için hızlı yoldur;Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, standartların düşürülmediği ve prosedürlerin azaltılmadığı varsayımıyla inceleme ve onaya öncelik verecektir.Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) istatistiklerine göre, özel onay prosedürüne giren ürün, diğer benzer ürünlere göre 83 gün önce NMPA tescil belgesi almakta, bu da sertifikasyon döngüsünü önemli ölçüde kısaltmakta ve rekabet gücünü artırmaktadır.Tescil sertifikası ne kadar erken alınırsa, pazar payı elde etme şansı o kadar artar.
Gönderim zamanı: Eylül-07-2021
